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药物稳定性试验箱相关试验因素说明

编辑:daohan  发表时间:2021-07-05

  药物稳定性试验箱提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验的选择方案。药物稳定性试验箱(带UV监测与控制)在GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制,是制药和化妆品企业进行GMP认证的必备设备。符合ICH指导原则中光稳定性测试条件。以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境。

  一、药品长期试验说明

  长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的巨终依据。

  取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时间点在第一年一般为每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。

  二、药品加速试验说明

  加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性,对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

  加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。

  在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。

  乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。

  三、药品影响因素试验说明

  影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物,为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。

  影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的巨小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。